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ISO9001:2015・品質マネジメントシステム認証取得支援コンサルティング

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ISO9001:2015 改訂の経緯

ISO9001の直近の改訂は、2015年9月15日に行われました。
2014年5月 DIS(国際規格原案)
2015年7月 FDIS(最終国際規格原案)
2015年9月15日発行 IS(国際規格)
2015年11月20日発行 JIS(国内規格)

今回の改訂では、マネジメントシステム規格の共通の上位構造(HLS)や共通要求事項および用語・定義が採用され、複数規格間の整合化が採用されています。
また、ISO9001:2015は、リスクと機会など新しく導入された要求事項、従来からあるがニュアンスが若干異なる要求事項、従来と変わらない要求事項、削除された要求事項などがあり、大幅な変更といえます。
すでに認証取得している組織は、今後3年(〜2018年9月14日まで)以内に新規格への移行を行う必要があります。



ISO9001:2008 年版から 2015 年版での変更内容について:

新しい国際規格案は、統合版ISO補足指針・附属書SL(Annex SL)に定義されている上位構造及び語句の定義が適用されています。 また、この附属書SLによって、ISOマネジメントシステムに関係する共通テキストが定義されています。

将来のISOマネジメントシステムの規格は、上位構造にて定義されている共通テキストと語句の定義によって、共通の枠組みの 中で成り立つようになります。 この共通の枠組みについては、ISO/IEC専門業務用指針、第1部、附属書SLにて詳細が記されております。


この共通の枠組み(共通テキスト化)が設定された目的は:

  • 規格を標準化し、また効率的に開発するため。
  • 今まで以上に規格同士の足並みを揃え、また互換性を持たすため。
  • 複数のマネジメント規格を維持・取得を目指している組織にとって、使いやすいものにするため。

この共通テキストに基づいて、既に下記のISO規格が発行されています:

  • ISO 30301:2011 (情報及びドキュメンテーション−記録のためのマネジメントシステム−要求事項)
  • ISO 22301:2012 (社会セキュリティ−事業継続マネジメントシステム−要求事項)
  • ISO 20121:2012 (イベントの持続可能性に関するマネジメントシステム−要求事項と利用手引)
  • ISO 39001:2012 (道路交通安全(RTS)マネジメントシステム−要求事項及び利用の手引)
  • ISO 27001:2013 (情報技術−セキュリティ技術−情報セキュリティマネジメントシステム−要求事項)
  • ISO 55001:2014 ( アセットマネジメント−マネジメントシステム−要求事項)
  • ISO 9001:2015 (品質マネジメントシステム−要求事項)
  • ISO 14001:2015 (環境マネジメントシステム−要求事項)

ISO9001:2015年版における、主要な変更点について:

前述の附属書SLの上位構造が適用されました。

プロセスアプローチの理解及び適用をサポート・改善するために、リスクに基づいた考え方(リスクベースドシンキング)が、より明確な要求事項として挙げられました。

  • 指示的な要求事項は少なくなりました。
  • 文書に対しては、あまり重点が置かれなくなりました。
  • QMSの適用範囲に関する、その「境界」を定めることが、要求事項になりました。
  • 組織の状況について、重点が置くことが追加されました。
  • リーダーシップに関する要求事項が増えました。
  • 顧客満足を改善するために必要とされる成果の達成に、大きな重点が置かれました。

品質マネジメントの原則の変更点について:

2008年版は、次の8大原則を掲げていました。ISO9001の構築活動は、企業に求められる8大要素を系統的で目に見える形に作り上げることであり、企業が成功するカギとされていました。2015年版では、次の7大原則に整理されました。


2008年版2015年版
顧客志向 (Castomer focus)顧客重視
リーダーシップ (Leadership)リーダーシップ
人々の参画 (Involvement of people)人々の参画 (engagement)
プロセスアプローチ (Process approach)プロセスアプローチ
マネジメントへのシステムアプローチ (System approach to management)
継続的改善 (Continual improvement)改善
意思決定における事実に基づくアプローチ (Factual approach to decisionmaking)証拠に基づく意思決定
供給者との互恵関係 (Mutually beneficial supplier relationships)関係のマネジメント

プロセスアプローチについて:

プロセスマネジメントの概念は、ISO 9001 の2000 年版において初めて導入されました。
プロセスマネジメントの考え方は、2000年版の8原則となっていることもあり、効果的なマネジメントシステムの主要な要素として認識されている一方で、多くの組織がそれを導入する際に問題が生じました。
現在でも、既に認証を取得している組織であっても、プロセスへのアプローチが「未成熟」な場合がしばしば見受けられます。

● タートル図

組織の状況及び利害関係者のニーズを理解し、適用範囲を決定し、具体的にそれを実行する体制を作ります。その際、柱となるのが「プロセスアプローチ」の考え方です。
プロセスアプローチを行うことによって、システムのプロセス間の相互関係および相互依存性を管理することができ、部分ではなく組織の全体的なパフォーマンスを向上させることができます。
これを組織全体に適用させることで、組織の品質方針や戦略的な方向性に従って意図した結果を、効果的かつ効率的に達成できます。
一連のプロセスを確立し、必要なプロセスにおいて、どのような過程を経て「あるべき姿」を達成したいかを整理します。
タートル図を用いてプロセスを整理してみることは有効です。
つまり、インプットに対し「何を用いて(設備:Machine、原材料:Material)」「誰が(人:Man)」「どのように(手順:Method)」管理を行うのか、つまりプロセスに必要な資源を明確にし、利用できるようにします。
さらにプロセスを効果的に運用、管理できるよう「モニタリング(Monitoring)」を行います。
これらをしっかり管理することで意図した製品およびサービス(アウトプット)を提供することが可能になります。
ISO 9001の構築および運用とは、このタートル図を組織のプロセスを明確にし、実践していくことであるとも言えます。
これらはフロー図、体系図、品質マニュアルといった文書に落とし込んでいくことになります。

● プロセスアプローチのメリット

プロセスアプローチのメリットは以下のとおりです。

・プロセスを統合し整合させることができ、望ましい結果を達成する
・プロセスの有効性と効率性に労力を集中する
・組織の安定した業績について、顧客及び利害関係者に対して、信用を与える
・組織内部の運営に透明性をもたらす
・資源を有効に活用することによって、コストを削減し、サイクル時間を短縮する
・改善された、一貫性のある予測可能な結果をもたらす
・フォーカスすべき重要な改善活動の機会を生み出す
・人員の参画と各人の責任の明確化を促す

効果的な統合システムを検討し構築することに加えて、組織のプロセス・モデルは、この基礎となります。これは、通常、統合されたプロシージャ(手順)や手段のセットで構成され、パフォーマンスまたは変更をレビューする際には、事業の全体的な視点をもちリスクを低減することを確実にします。



用語の変更点について:

次の用語は、2015年版で次のように整理されました。

2008年版2015年版
製品製品及びサービス
適用除外使用せず(附属書A.5の適用可能性の 明確化を参照)
文書、記録文書化した情報
作業環境プロセスの運用に関する環境
購買製品外部から提供される製品及びサービス
供給者外部提供者


規格項番の変更点について:

2008年版は8章の構成でしたが、2015年版は10章構成です。3.用語及び定義は、JIS Q 9000:2015 (ISO 9000:2015)を用いる形となりました。

2008年版2015年版
1.適用範囲1.適用範囲
2.引用規格2.引用規格
3.用語及び定義3.用語及び定義
4.品質マネジメントシステム4.組織の状況
5.経営者の責任5.リーダーシップ
6.資源の運用管理6.品質マネジメントに関する計画
7.製品実現7.支援
8.測定、分析及び改善8.運用
9.パフォーマンス評価
10.改善

2015年版の要求事項の詳しい目次を以下に示します。



ISO9001:2015 要求事項

序文
 0.1 一般
 0.2 品質マネジメントの原則
 0.3 プロセスアプローチ
 0.4 他のマネジメントシステム規格との関係
1 適用範囲
2 引用規格
3 用語及び定義
4 組織の状況
 4.1 組織及びその状況の理解
 4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解
 4.3 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定
 4.4 品質マネジメントシステム及びそのプロセス
5 リーダーシップ
 5.1 リーダーシップ及びコミットメント
 5.2 方針
 5.3 組織の役割、責任及び権限
6 計画
 6.1 リスク及び機会への取組み
 6.2 品質目標及びそれを達成するための計画策定
 6.3 変更の計画
7 支援
 7.1 資源
 7.2 力量
 7.3 認識
 7.4 コミュニケーション
 7.5 文書化した情報
8 運用
 8.1 運用の計画及び管理
 8.2 製品及びサービスに関する要求事項
 8.3 製品及びサービスの設計・開発
 8.4 外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理
 8.5 製造及びサービス提供
 8.6 製品及びサービスのリリース
 8.7 不適合なアウトプットの管理
9 パフォーマンス評価
 9.1 監視、測定、分析及び評価
 9.2 内部監査
 9.3 マネジメントレビュー
10 改善
 10.1 一般
 10.2 不適合及び是正処置
 10.3 継続的改善

附属書 A(参考)新たな構造、用語及び概念の明確化
附属書 B(参考)ISO/TC 176 によって作成された品質マネジメント及び品質マネジメントシステムの他の規格類

参考文献



2015 年版規格内容の概要:

1 適用範囲 及び 2 引用規格について:

2008 年版と同様の内容です。第 1 章には、旧版の「製品」に替わって、「製品及びサービス」の用語が導入されたことの付記があります。 規格を通して、2015 年版では「製品およびサービス」が使用されています。サービス業を本業としている組織への規格の適用性が高まっ ているといえます。
組織に適用できない要求事項がある場合、 製品及びサービスの適合を確実にする組織の能力、又は責任に影響を及ぼしてはならない正当な理由を示すことが必要です。

3 用語及び定義について:

この規格で用いる主な用語及び定義に関して記載されています。 カッコ内は用語の数です。
3.1 個人又は人々に関する用語(6)
3.2 組織に関する用語(9)
3.3 活動に関する用語(13)
3.4 プロセスに関する用語(8)
3.5 システムに関する用語(12)
3.6 要求事項に関する用語(15)
3.7 結果に関する用語(11)
3.8 データ、情報及び文書に関する用語(15)
3.9 顧客に関する用語(6)
3.10 特性に関する用語(7)
3.11 確定に関する用語(9)
3.12 処置に関する用語(10)
3.13 監査に関する用語(17)

4 組織の状況について:

1. 組織の“意図した成果”の考え方が盛り込まれた
2. 適用範囲の決定に際して、組織の外部・内部課題、 利害関係者の要求事項の考慮が追加された

・状況(context)の理解とは、内部や外部の状況を解釈しどういう影響があるかを知る
・組織とその状態を理解すること
・組織の内部や外部の問題
・利害関係者のニーズと期待を理解すること
・組織の戦略的方向性を知ること
・戦略・戦術レベルでいつQuality Managementを開発・展開するかを考えること
・競合分析の達成状況や既存技術・緊急技術のアセスメント、環境影響評価を行う
・QMSの開発・実施・維持・改善の状況を作る
・品質方針・品質目標や戦略的方向性が組織のあり様と矛盾しないこと
・トップにとって通常の関心事であり、コミットメントに関連する

などということが議論されている。
品質管理の領域からの議論でもあり、これまでのISOマネジメントシステムの概念を超えていると思われる。
この要求事項に対して、組織を全体把握する必要性があるとともに組織の戦略的方向性を理解し、技術的側面・供給業者の適正評価・規制上の側面・従業員側面・顧客側面・リスク側面、などについて実情把握をし、組織の進むべき方向性への一致性をみることが重要になる。事柄の性質上、経営層の関与がいっそう強められることが求められる。

5 リーダーシップについて:

この章ではリーダーシップに関する要求事項が述べられております。

トップマネジメントは、次に示す事項によって、品質マネジメントシステムに関するリーダーシップ及びコミットメントを実証しなければなりません。
● 品質方針及び品質目標を確立し、それらが組織の戦略的な方向性及び組織の状況と両立することを確実にする
● 組織の事業プロセスへの品質マネジメントシステム要求事項の統合を確実にする

品質方針が企業の戦略的方向性に合致しているかどうかについても要求されています。
この章の要求事項が、製品及びサービスの提供に関連するリスクを特定、評価、そして管理する手立てとなります。
プロセスマネジメントの管理に関する責任を割り当てることにも焦点があてられています。

6 品質マネジメントに関する計画について:

この章には従来の予防処置の代替となるアクション、及び適合性と顧客満足に関連するリスク及び機会への取組みが含まれています。
リスクに基づく考え方の導入により、品質マネジメントシステムの結果が 不確かになるものについてあらかじめ対応することが求められています。

従来の規格にあった“予防処置”は、共通要素では 6.1項の「望ましくない影響を防止または低減」に含まれることになりました。
「リスク及び機会に取り組むための処置はいずれも、それらが製品とサービスの適合性に与える可能性のある潜在的な影響の大きさに見合うものでなければならない」としており、過度の対応は不要です。
また、「変更」に関する系統立った管理についても、企業には要求されています。

● リスク及び機会への取組み

 今回の2015年版改訂で”リスクと機会"への対応が新たに求められました。また、これに伴い、現行規格の"予防処置"と言う用語が削除されました。
 しかし、不適合を事前に予防するという考え方はむしろ強化されたと思います。なぜなら、6.1項"リスクと機会に対処する活動"要求事項では、リスクと機会に対する取り組みを計画し、品質マネジメントシステムに組み入れ、実行し、その効果を評価しなければならないからです。
これらの取り組みは、製品とサービスの適合性の潜在的な影響に対し適切であるべきとしています。
取り組みの効果を評価しなければ適切であったかどうかは判りませんので、評価のしかたも大事になってきます。

 このリスクベースの考え方は、組織外にも適用を検討する必要があります。例えば、外注事業所/工場(外部供給者)と外部から提供された製品とサービスに適切な管理の程度とタイプを決めることに関してです。社会的側面、企業文化、法規制面での変化などビジネスを取り巻く幅広い状況を理解し、顧客の要求を満たす組織の能力に及ぼす影響がどれほどの大きさなのかを経営陣は適切に認識し、評価しておかなければなりません。

 リスクベースのアプローチは、規格のいろいろな場面で求められています。これらの要求事項の多くは、共通規格 AnnexSL からの引用であり、リスクと機会の両者に対しいかに対処するのかを決めることが求められています。しかし、どこまで強固なリスクベースのアブローチを活用するかは、組織の決定することです。
 実際のリスクへの対応は、組織自体の状況と製品とサービスに関わるプロセスの複雑さなどの要因によって大きく異なります。

 簡単なリスク評価と対応策を立てるだけですむ組織もあるでしょうし、リスクマネジメントの国際規格ISO31000のガイドラインを活用しなければならない組織もあるでしょう。リスクと機会は一対となっています。

 では、組織の目的を達成するためのリスクだけに焦点を当てて考えると、どのような手段でリスクを明らかにし、その重大さを計り、対処への取り組みを決めればよいのでしょうか?

 品質マネジメントシステムの構築/再構築において、組織の成功または失敗を決定するような重大なリスクを抽出することが必要です。
品質マネジメントシステムの様々なプロセスで望ましい結果を阻害する特定のリスクを個々に選び出し、損失金額などを基準にしてリスクの重大さを決定し、対処すべきリスクに優先順位をつけます。
 優先順位の高いリスクが分かれば、いろいろな対処法はほとんどの場合見つけることができ、どのような対処法が有効かを決めることができるはずです。
 こんなことを言われるまでもなく、すでに多くの組織はなんらかのリスクマネジメントを行っているはずです。
すでに行っている方法があるのであれば、それをISO9001のシステムに融合させていけばいいのです。

7 支援について:

「資源」の要求事項について、顧客の要求事項を継続的に満足するために必要とされる「組織の知識」を明確にし、表明し、維持することが変更されています。それに関連して、その企業における各プロセス、またはそれらのプロセスの組合せに関係する「力量」についても要求事項として述べられています。
また、用語が「文書化した情報」に統一されたことにより、改訂規格では「文書類」と「記録」要求を以下の表現で使い分けています。
●「文書類」:文書化した情報を維持(maintain)しなければならない。
●「記録」:文書化した情報を保持(retain)しなければならない。

すでに品質マニュアルがあるのに、わざわざ廃止するより、観点を変えて「業務に即したマニュアル」などに再構築し、利用していったほうが得策です。
マニュアルや手順書などの形式にとらわれず、自由 な形の文書化した情報でマネジメントシステムを運営することができます。
電子媒体という新たな形態への対応を含んでいます。
審査対応だけのための文書・記録類は改善の対象となり得ます。

8 運用について:

顧客とのコミュニケーションを改善するための緊急時(不測の事態)対応・計画についての要求と、製品・サービス提供前の、設計プロセスの適用性に関するアセスメントのやり方(設計開発適用の考え方)等についても要求されています。

また、この 8 章では、効果的なリスク管理によって、全てのアウトソースされる活動に関して管理することが重要であることが述べられています。

組織は、次に示す事項の実施によって、製品及びサービス提供に関する要求事項を満たすため、及び6.1 で決定した取組みを実施するために必要なプロセスを、計画し、実施し、かつ管理しなければなりません。
● プロセスに関する判断基準の設定
● その基準に従った、プロセスの管理の実施
● プロセスが計画通りに実施されたという確信をもつために必要な程度の、文書化した情報の保持

さらに、組織は、外部委託したプロセスが管理されていることを確実にしなければなりません。
これらの多くはISO 9001 の2008 年版にも存在した内容ですが、いくつかの重要な追加もあります。
全ての組織は、それぞれのプロセスに関連するリスクを決定しなくてはならなくなりました。これは、過去に多くの疑問の原因となっていた予防処置に代わる箇条になっています。従って、既存の技術が関係している間は、組織は、それらがマネジメントシステム内の全てのプロセスに適用していることを実証しなくてはなりません。

不適合製品・不適合サービスが生じる 主たる原因の1つとしてヒューマンエラー(意図しない結果を生じる人間の行為)の管理が取り上げられました。

9 パフォーマンス評価について:

監視及び測定に関連した要求事項(対象、評価方法、実施時期等)が述べられております。
リスク及び機会に取り組むために企業がとった処置に関する品質パフォーマンス及び QMS の有効性について、どのように関連しているかについて述べられています。

“パフォーマンス”と“マネジメントシステムの有効性”を評価することにより、マネジメントシステム自体 効率的に改善することが可能になります。

パフォーマンスの定義:測定可能な結果
有効性の定義: 計画した活動を実行し、計画した結果を達成した程度


【例】品質目標;クレーム件数

・年間クレーム件数がパフォーマンス
・達成度合いは目標達成の取組みの有効性
・このような事例を集約してマネジメントシステムの有効性を評価する

10 改善について:

不適合・是正処置及び継続的改善(マネジメントシステムからのアウトプットの重要性)に関して、明確な改善アプローチ及び論理的思考が要求されています。
予防処置という文言は無くなっています。


ISO9001:2015への移行計画の指針:

IAF(国際認定フォーラム)が発行した「ISO9001:2015への移行計画の指針」では、ISO9001規格の使用者(認証取得組織)に対して次の5つの活動を行うことが推奨されています。

1. 新しい要求事項満たすために必要なギャップの特定
2. 実行計画の策定
3. 要員に対する研修
4. QMSの更新と有効性の検証
5. (該当する場合)認証機関と移行の手配のための連絡をとること

 ● 「IAF参考文書 ISO 9001:2015への移行計画の指針」参考訳の公表

2015年版への移行については、組織のQMS文書の見直し、内部監査員の移行研修をいつまでに完了し、新規格に対応した内部監査及びマネジメントレビューをいつまでに実施し、何年何月の再認証のタイミングで移行審査を受けるのかなど、十分にご検討のうえ取り組んで下さい。


2015年版への移行はどのように進めたらよいか:

2015年版への移行は、以下のステップで進めることをお勧め致します。新規格での移行審査前にシステムの再構築と運用実績(3ヶ月から6ヶ月程度)が必要です。新規格でのPDCAサイクルを廻しておく必要があります。

1. 移行日程の設定
2. 規格の差分理解
3. 組織の状況/適用範囲/方針の決定
4. リスク及び機会への取組
5. 業務プロセスと現行QMSとのかい離分析
6. マニュアル・手順書類の改訂
7. 品質目標とその達成計画策定
8. 教育の実施
9. 2015年版 運用開始
10. パフォーマンスの監視・測定及び分析・評価
11. 内部監査
12. マネジメントレビュー
13. 移行審査の受審

2018年移行期限までの定期審査、又は更新審査で移行することを計画します。
残されたチャンスは今年(2017年)後半と来年前半の1年余りになっています。 審査実施時期から逆算してシステム再構築、運用、内部監査、マネジメントレビュー までを計画しましょう。
システムの再構築を行います。2008年版(ISO9001)との差分をチェックします。

差分とは、新規格で新たに要求している要求事項への対応、新規格で廃止された 要求事項への対応などを具体的に決めることです。

新規格への移行を機会と捉え、ムダ取りを行います。

【見直しが必要と思われる項目の例】
1.インプットは立派な資料があるがアウトプットは毎回同じ内容のもの
2.やって当たり前のことを目標にしている
3.規格を丸写しにしたマニュアル
4.使われない規定、手順書、帳票
5.法令違反、コンプライアンス違反になっている事項
6.実行できないルール
7.行っても活用することのないデータ取り  など

不要と思われる規定や手順書、帳票などの整理、統廃合、新設などを行いましょう。 マニュアル、規定、手順書、様式類を新規格へ対応させたものへ改訂します。 新システムで運用を開始します。従業員への教育を行います。また定めたルールに沿って運用記録を残します。

新規格でのPDCAサイクルを廻して運用実績を積んでおく必要があります。
新規格での内部監査、マネジメントレビューを必ず行いましょう。
最後に移行審査を受けてください。


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